Priorità
🔬 Diagnostico
Il risultato cambia la diagnosi nosologica o il grading secondo WHO/AIOM vigente. Senza questo dato il referto è incompleto o errato.
📋 Refertuale
Non cambia la diagnosi ma completa il referto con informazione prognostica o biologica rilevante.
💊 Terapeutico
Il valore primario è per il clinico: il patologo lo referta, l'oncologo lo usa per decidere la terapia.
Ruolo del Biomarcatore
DiagnosticoNecessario per la classificazione nosologica WHO CNS5 2021.
PredittivoPredice risposta o resistenza a un trattamento specifico.
PrognosticoInforma sull'andamento della malattia. Nessun target approvato correlato.
Diag+PredValenza sia diagnostica/nosologica che predittiva. Interpretazione contestuale necessaria.
Livello di Evidenza
FDA I lineaApprovazione FDA come prima linea
FDAApprovazione FDA (linee successive / agnostica)
FDA accel.FDA Accelerated Approval — condizionale, dati confermatori attesi
Sviluppo interrottoSviluppo regolatorio formalmente interrotto — non proporre come opzione
EMAApprovazione EMA
NCCN Cat 1NCCN Category 1 — evidenza di alta qualità uniforme
AIOMLinee guida AIOM italiane
Trial F3Trial clinico fase III
Trial F1/2Trial clinico fase I/II (sviluppo precoce)
PrognosticoSolo valore prognostico — nessun target approvato
Diag WHOCriterio diagnostico classificazione WHO
MDTDecisione multidisciplinare — nessuna approvazione regolatoria standard